Bạn có hai nhóm bệnh nhân, một bảng so sánh kết quả và một giá trị p. Vậy có phải dùng CONSORT? Chưa chắc. Để chọn STROBE hay CONSORT, câu hỏi đầu tiên là nhóm nghiên cứu có phân bổ ngẫu nhiên can thiệp hay chỉ quan sát những gì đã xảy ra. Cách phân tích không tự quyết định thiết kế.
Chọn STROBE hay CONSORT theo tiêu chí nào?
STROBE là hướng dẫn báo cáo dành cho ba thiết kế nghiên cứu quan sát phổ biến: thuần tập, bệnh chứng và cắt ngang. CONSORT 2025 dành cho báo cáo kết quả thử nghiệm ngẫu nhiên. Cả hai đều giúp tác giả trình bày minh bạch để người đọc đánh giá nghiên cứu, nhưng không thay thế việc thiết kế tốt hoặc thẩm định nguy cơ sai lệch.
Phạm vi của từng hướng dẫn được nêu trên trang STROBE chính thức và trang CONSORT 2025. Một bảng kiểm do tạp chí yêu cầu không thể thay cho việc xác định đúng thiết kế.
Ví dụ, bác sĩ so sánh biến chứng của hai phương pháp mổ từ hồ sơ điều trị thường quy. Bác sĩ điều trị đã quyết định phương pháp dựa trên tình trạng người bệnh; nhóm nghiên cứu không ngẫu nhiên phân bổ. Đây thường là nghiên cứu quan sát, dù có nhóm đối chứng, hồi quy và phân tích điều chỉnh.
Ngược lại, nếu một thử nghiệm phân bổ ngẫu nhiên người tham gia vào hai chiến lược điều trị rồi theo dõi kết quả, CONSORT mới là hướng dẫn báo cáo phù hợp. Cần xác minh thực sự có phân bổ ngẫu nhiên, không chỉ dựa vào chữ “random” xuất hiện trong bản thảo.
STROBE yêu cầu làm rõ điều gì ở nghiên cứu quan sát?
Một bản báo cáo thuần tập cần cho người đọc biết thời điểm bắt đầu theo dõi, tiêu chí vào mẫu, cách xác định phơi nhiễm và kết quả. Nếu có người mất theo dõi, phải mô tả số lượng và cách xử lý. Nếu điều trị không được phân bổ ngẫu nhiên, cần giải thích cách nhận diện và xử lý yếu tố gây nhiễu.
Nghiên cứu bệnh chứng phải làm rõ người bệnh và nhóm chứng được chọn từ quần thể nguồn nào. Với nghiên cứu cắt ngang, cần nói rõ thời điểm và cách đo các biến. Ba thiết kế có các điểm báo cáo khác nhau, nên STROBE cung cấp danh mục riêng cho từng loại.
Bạn có thể tải danh mục STROBE theo thiết kế và đối chiếu từng mục với vị trí trong bản thảo. Việc điền đủ các ô không chứng minh rằng nghiên cứu không có sai lệch chọn mẫu hay gây nhiễu. Chính STROBE lưu ý danh mục này không phải công cụ chấm chất lượng nghiên cứu.
Điểm phân biệt thuần tập với cắt ngang nằm ở cách tuyển mẫu và trục thời gian, như trình bày trong bài về thiết kế nghiên cứu y khoa.
CONSORT 2025 khác gì bản cũ?
CONSORT được cập nhật năm 2025. Bản mới gồm 30 mục báo cáo và sơ đồ tiến trình người tham gia, thay thế bản CONSORT 2010 cho báo cáo thử nghiệm ngẫu nhiên hiện nay. Khi tạp chí vẫn dẫn một phiên bản cũ, hãy kiểm tra hướng dẫn tác giả trước khi chọn tệp nộp.
Theo bài công bố CONSORT 2025 trên BMJ, bản cập nhật làm rõ việc đăng ký thử nghiệm, khả năng truy cập đề cương và kế hoạch phân tích, chia sẻ dữ liệu, cách xử lý dữ liệu thiếu và báo cáo tác hại. Phần công khai thông tin nghiên cứu được trình bày tập trung hơn.
Nếu thử nghiệm đánh giá một kỹ thuật phẫu thuật, cần kiểm tra thêm các phần mở rộng phù hợp với can thiệp không dùng thuốc. Việc có bản CONSORT tổng quát không đồng nghĩa mọi chi tiết của can thiệp phức tạp đã được mô tả đầy đủ.
Một nhầm lẫn khác là dùng CONSORT cho đề cương trước khi tiến hành thử nghiệm. Đề cương thử nghiệm ngẫu nhiên có hướng dẫn riêng là SPIRIT 2025, còn CONSORT hướng tới báo cáo kết quả. Không nên lấy hai danh mục thay cho nhau.
Nghiên cứu khác hai nhóm trên thì dùng gì?
Không phải bài nghiên cứu y khoa nào cũng nằm trong phạm vi STROBE hoặc CONSORT. Tổng quan hệ thống có PRISMA 2020; báo cáo mô hình dự đoán lâm sàng có thể cần TRIPOD+AI; nghiên cứu độ chính xác chẩn đoán có STARD. Từng hướng dẫn có phạm vi riêng, không chọn theo tên phép kiểm định thống kê.
Với nghiên cứu can thiệp không ngẫu nhiên, cũng không nên tự động gắn CONSORT chỉ vì có nhóm được điều trị. Hãy xem chính xác loại nghiên cứu, yêu cầu tạp chí và các hướng dẫn báo cáo tương ứng trước khi quyết định.
Nếu bạn đang viết đề cương nghiên cứu y khoa, có thể dùng danh mục báo cáo như một cách phát hiện phần mô tả còn thiếu.
Có thể kiểm bản thảo bằng năm câu hỏi nào?
Trước khi nộp, mình đề xuất ghi câu trả lời ngay cạnh bản thảo:
- Người nghiên cứu có chủ động phân bổ can thiệp không? Nếu có, cách phân bổ có thực sự ngẫu nhiên không?
- Nếu là nghiên cứu quan sát, đây là thuần tập, bệnh chứng hay cắt ngang? Dựa vào cách chọn mẫu nào?
- Bản thảo là đề cương hay báo cáo kết quả đã thu thập?
- Có hướng dẫn riêng cho lĩnh vực hoặc loại nghiên cứu, chẳng hạn phẫu thuật, chẩn đoán hoặc mô hình dự đoán không?
- Danh mục đang dùng là phiên bản nào, và từng mục đã được trình bày ở trang nào?
Năm câu hỏi trên giúp chọn danh mục báo cáo và tìm phần còn thiếu. Chúng không đánh giá được toàn bộ nguy cơ sai lệch hay thay thế thẩm định đạo đức.
Trong khóa Y học chứng cứ, phần đọc thiết kế và thẩm định nghiên cứu giúp nối việc nhận diện loại nghiên cứu với đánh giá chất lượng bằng chứng, trước khi chuyển sang bước trình bày theo STROBE hoặc CONSORT.